ЮФ «Василь Кісіль і Партнери» успішно представила інтереси фармацевтичної компанії Astellas Pharma у судовому спорі про захист її прав на реєстраційну інформацію оригінального лікарського препарату

ЮФ «Василь Кісіль і Партнери» успішно представила в суді інтереси всесвітньо відомої фармацевтичної компанії Astellas Pharma, виробника оригінальних лікарських препаратів, в адміністративному спорі, пов'язаному з незаконною реєстрацією Міністерством охорони здоров'я України аналогічного лікарського препарату (генерика).

Спір виник у зв'язку з порушенням прав ексклюзивності Astellas Pharma на реєстраційну інформацію оригінального лікарського препарату «Програф» (активна речовина tacrolimus), а саме з реєстрацією генеричного препарату без згоди Компанії на використання належної їй реєстраційної інформації стосовно ефективності й безпеки референтного (оригінального) препарату.

Суд визнав незаконність державної реєстрації Міністерством охорони здоров'я України генеричного препарату у зв'язку з неправомірним використанням реєстраційної інформації стосовно ефективності й безпеки оригінального препарату.

Зокрема, Вищий адміністративний суд України погодився з висновками судів першої й апеляційної інстанцій, відзначивши, що за відсутності згоди виробника оригінального лікарського препарату на використання реєстраційної інформації в Міністерства охорони здоров'я були відсутні підстави для реєстрації генеричного препарату.

Суд указав на те, що Міністерство має керуватися нормами закону, який діє на момент прийняття ним рішення про реєстрацію генеричного препарату, тобто забороняється використання реєстраційної інформації оригінального препарату для подачі заяви про реєстрацію іншого аналогічного препарату незалежно від дати реєстрації оригінального препарату.

Також Вищий адміністративний суд України вказав на безпідставність доводів із приводу того, що в спірних правовідносинах Мінохорониздоров’я не є суб'єктом владних повноважень, оскільки, як указав суд, у цих правовідносинах Міністерство охорони здоров'я України здійснює владні управлінські функції з реєстрації лікарського засобу. Отже, суперечка правомірно розглянута судами як справа адміністративної юрисдикції.

Олексій Філатов, партнер, керівник судової практики ЮФ «Василь Кісіль і Партнери», так прокоментував рішення суду: «Ми пишаємося успішним співробітництвом з Astellas Pharma у питаннях захисту прав на оригінальні лікарські засоби. Цей прецедент наочно демонструє, наскільки результативно фармацевтичні компанії можуть захищати свої права за умови юридично правильного підходу до вирішення комерційних проблем, які виникають у висококонкурентному середовищі фармацевтичного ринку».

Команда ЮФ «Василь Кісіль і Партнери», яка успішно представляла інтереси компанії Astellas Pharma у суді, включала старшого радника фірми Вадима Беляневича, провідного юриста Олега Качмара і юриста Дарію Абулову.